SAÚDE

FDA aprova primeira nova terapia renal em mais de 30 anos para adultos com diabetes tipo 1

Kerendia, com o princípio ativo finerenona, recebeu nova indicação nos Estados Unidos para adultos com diabetes tipo 1 e doença renal crônica; estudo FINE-ONE mostrou redução significativa da albuminúria.

A agência reguladora dos Estados Unidos, FDA, aprovou em 17 de setembro de 2026 o uso de Kerendia, nome comercial da finerenona, para adultos com doença renal crônica associada ao diabetes tipo 1. Segundo a Bayer, fabricante do medicamento, é a primeira nova opção aprovada pela FDA para essa população em mais de 30 anos. A autorização é específica para pacientes que já apresentam comprometimento renal e não representa um novo tratamento para o diabetes tipo 1 em geral.

Por Redação Notícias Negócio - 18 de setembro de 2026

O que foi aprovado para pacientes com diabetes tipo 1?

A FDA ampliou a indicação de Kerendia, medicamento à base de finerenona, para adultos que apresentam ao mesmo tempo diabetes tipo 1 e doença renal crônica.

A autorização prevê o uso do medicamento para reduzir a relação albumina/creatinina na urina, conhecida pela sigla UACR. Esse marcador indica quanto de albumina está passando para a urina e é utilizado para avaliar dano renal.

Segundo o comunicado da Bayer sobre a decisão da FDA, a redução da UACR é esperada para diminuir o risco de queda persistente da taxa de filtração dos rins e de progressão para doença renal em estágio terminal.

Essa formulação é importante: o estudo que sustentou a nova indicação teve duração principal de seis meses e utilizou a mudança na albuminúria como desfecho primário. Ele não acompanhou os pacientes por anos para demonstrar diretamente quantos casos de diálise, transplante ou insuficiência renal terminal foram evitados.

Medicamento não trata o diabetes tipo 1 em si

A notícia da aprovação pode causar uma interpretação errada. A finerenona não substitui a insulina e não cura o diabetes tipo 1.

A nova indicação se destina à complicação renal que pode surgir em parte das pessoas que vivem com a doença.

No diabetes tipo 1, o sistema imunológico destrói as células do pâncreas responsáveis pela produção de insulina. Com o passar dos anos, níveis elevados de glicose e outros fatores podem danificar os vasos sanguíneos dos rins, favorecendo o desenvolvimento de doença renal crônica.

O editorial publicado pelo New England Journal of Medicine sobre o estudo FINE-ONE observa que aproximadamente uma em cada três pessoas com diabetes tipo 1 poderá desenvolver doença renal diabética ao longo da vida.

Por que a aprovação é chamada de primeira em mais de 30 anos?

A afirmação não significa que nenhum tratamento renal tenha surgido nas últimas três décadas.

Ela se refere especificamente a uma nova opção aprovada pela FDA para adultos com doença renal crônica associada ao diabetes tipo 1.

A Bayer classifica a decisão como o primeiro avanço terapêutico aprovado para esse grupo nos Estados Unidos em mais de 30 anos.

Pacientes já recebem tratamentos para controlar glicemia, pressão arterial e outros fatores que contribuem para a deterioração dos rins. Entre as abordagens tradicionais estão medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina, como inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores do receptor de angiotensina.

O que é a finerenona?

A finerenona pertence à classe dos antagonistas não esteroidais do receptor mineralocorticoide.

Esse receptor é ativado principalmente por hormônios como a aldosterona. Quando ocorre ativação excessiva, podem ser favorecidos processos associados à inflamação e à fibrose nos rins, coração e vasos sanguíneos.

A finerenona bloqueia esse receptor e já vinha sendo utilizada para determinadas pessoas com doença renal crônica relacionada ao diabetes tipo 2.

Nos Estados Unidos, Kerendia foi inicialmente aprovado pela FDA em 2021. A indicação para pacientes com diabetes tipo 1 é uma ampliação do uso do medicamento, e não a chegada de uma molécula completamente nova ao mercado.

O que mostrou o estudo FINE-ONE?

A decisão foi baseada principalmente no estudo de fase 3 FINE-ONE, publicado em março de 2026 no New England Journal of Medicine.

Foram randomizados 242 adultos com diabetes tipo 1, doença renal crônica e albuminúria. Os participantes já recebiam tratamento com um inibidor da enzima conversora de angiotensina, conhecido como iECA, ou um bloqueador do receptor de angiotensina, chamado BRA.

Os pacientes receberam finerenona ou placebo durante seis meses.

A relação albumina/creatinina urinária caiu de uma mediana de 574,6 para 373,5 entre os participantes que receberam finerenona. No grupo placebo, passou de 506,4 para 475,6.

Na comparação estatística entre os grupos, o resultado correspondeu a uma redução 25% maior da UACR com finerenona.

Por que reduzir albumina na urina é importante?

Os rins saudáveis evitam que quantidades relevantes de proteínas como a albumina sejam perdidas pela urina. Quando os filtros renais estão danificados, parte dessa proteína começa a escapar.

Por isso, uma UACR elevada é utilizada como marcador de lesão renal e está associada a maior risco de progressão da doença.

Em estudos anteriores realizados com pessoas que tinham diabetes tipo 2, reduções da albuminúria obtidas com finerenona estiveram associadas a melhores resultados renais.

A FDA utilizou esse conjunto de evidências, somado ao estudo FINE-ONE, para aceitar a redução da UACR como base da nova indicação em diabetes tipo 1.

O estudo provou que a finerenona evita diálise?

Não diretamente. Esse é um dos limites que precisam acompanhar a notícia.

O estudo FINE-ONE foi desenhado principalmente para avaliar a alteração na albuminúria durante seis meses. Ele não teve duração ou tamanho suficientes para demonstrar diretamente uma redução estatisticamente comprovada de diálise, transplante renal ou morte.

A indicação aprovada afirma que a redução da UACR é esperada para reduzir o risco de queda persistente da função renal e doença renal terminal.

Essa expectativa é apoiada por dados anteriores com finerenona em doença renal associada ao diabetes tipo 2, mas não deve ser apresentada como se o estudo FINE-ONE tivesse comprovado diretamente uma redução de casos de insuficiência renal terminal em pessoas com diabetes tipo 1.

Quais são os riscos da finerenona?

O principal ponto de atenção é o aumento do potássio no sangue, chamado hipercalemia.

No FINE-ONE, hipercalemia ocorreu em 10,1% dos participantes tratados com finerenona e em 3,3% daqueles que receberam placebo. Dois participantes, equivalentes a 1,7% do grupo da finerenona, interromperam o tratamento por esse motivo.

O acompanhamento do potássio e da função renal faz parte do uso seguro do medicamento. A finerenona também possui interações com determinados medicamentos que alteram sua metabolização.

Por isso, a nova aprovação não significa que todas as pessoas com diabetes tipo 1 e alteração renal devam iniciar o produto. A indicação depende da avaliação clínica, exames laboratoriais, função renal, nível de potássio e demais medicamentos usados pelo paciente.

Quem participou do estudo?

O registro oficial do FINE-ONE no ClinicalTrials.gov estabeleceu critérios específicos. Os participantes eram adultos com diabetes tipo 1 tratados continuamente com insulina e apresentavam doença renal crônica.

Entre os critérios utilizados estavam taxa de filtração glomerular estimada entre 25 e menos de 90 mL/min/1,73 m² e UACR entre 200 e menos de 5.000 mg/g.

Também era necessário estar recebendo tratamento estável com iECA ou BRA. Pessoas com concentração de potássio acima do limite definido pelo estudo não podiam entrar na pesquisa.

Esses critérios mostram por que os resultados não devem ser automaticamente estendidos a qualquer pessoa com diabetes tipo 1.

Kerendia já existia antes dessa aprovação?

Sim. A finerenona não é um medicamento criado agora.

A FDA aprovou Kerendia inicialmente em 2021 para doença renal crônica associada ao diabetes tipo 2. Em julho de 2025, a agência também ampliou sua utilização nos Estados Unidos para determinados adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo igual ou superior a 40%.

A autorização de setembro de 2026 acrescenta uma terceira indicação nos Estados Unidos: a doença renal crônica associada ao diabetes tipo 1.

Finerenona está aprovada para diabetes tipo 1 no Brasil?

A aprovação anunciada em 17 de setembro vale para os Estados Unidos.

No Brasil, a finerenona possui registro da Anvisa sob o nome comercial Firialta. A página oficial da agência informa indicação para tratamento de adultos com doença renal crônica, nos estágios 3 e 4 com albuminúria, associada ao diabetes tipo 2.

Na consulta realizada em 18 de setembro de 2026, não foi localizada na página de novas indicações da Anvisa uma autorização correspondente para o uso em doença renal crônica associada ao diabetes tipo 1.

Portanto, a decisão norte-americana não deve ser interpretada como uma aprovação automática para essa indicação no Brasil. Uma ampliação de uso no país depende de análise e autorização da Anvisa.

Qual é a diferença entre Kerendia e Firialta?

Os dois nomes comerciais estão associados ao mesmo princípio ativo, a finerenona, mas as marcas, apresentações e indicações aprovadas podem variar entre os países.

Nos Estados Unidos, o produto é comercializado como Kerendia. No Brasil, o registro divulgado pela Anvisa utiliza o nome Firialta.

As indicações de bula também dependem da autorização concedida pela agência reguladora de cada país.

O que muda para quem tem diabetes tipo 1?

Para pacientes nos Estados Unidos que já desenvolveram doença renal crônica associada ao diabetes tipo 1, a decisão acrescenta uma opção medicamentosa específica ao tratamento disponível.

Ela não altera a necessidade de controle glicêmico, uso de insulina, controle da pressão arterial e acompanhamento periódico da função dos rins.

Também não elimina a necessidade de identificar precocemente a doença renal. A lesão dos rins pode evoluir durante anos sem provocar sintomas claros, motivo pelo qual exames de sangue e urina fazem parte do acompanhamento das pessoas com diabetes.

Nota editorial: reportagem apurada em 18 de setembro de 2026 com base no anúncio da aprovação nos Estados Unidos, no estudo clínico FINE-ONE publicado no New England Journal of Medicine, no registro do ClinicalTrials.gov e nas informações da Anvisa. A expressão "primeira nova terapia em mais de 30 anos" refere-se especificamente à população adulta com doença renal crônica associada ao diabetes tipo 1 nos Estados Unidos. A nova autorização não representa cura para diabetes tipo 1, não substitui insulina e não equivale a uma aprovação para essa indicação no Brasil. Informações sobre uso individual, contraindicações e acompanhamento devem ser avaliadas por médico.

Nota sobre a imagem: a ilustração é educativa e não representa diretamente o medicamento ou participantes do estudo. O arquivo foi disponibilizado pelo National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, dos NIH, sob dedicação CC0 ao domínio público.